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根据美国联邦管理法规定，药品进入美国需向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药/物管理档案（DMF）。DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全/面了解，内容包括：生产、加...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-07-05检测认证 阅读(312)

欧盟有关食品接触材料的立法始于上世纪70年代中期，较早的指令是76/893/EEC，该指令是一项框架性指令，目的是协调各成员国在该领域的立法，使各国的强制性技术要求趋向一致。现行的法规是欧盟2004 年11月13日颁布的一项欧洲议会和欧盟理...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-07-05检测认证 阅读(321)

CPSR，化妆品进入欧盟的护照 在化妆品进入欧盟之前，您需要做哪些准备工作？ 自2013年欧盟化妆品法规（EC）No 1223/2009（以下简称“化妆品法规”）正式实施以来，所有化妆品必须经过安全评估并在进入欧盟市场之前提交给CPSR。 ...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-07-04检测认证 阅读(555)

创可贴绷带FDA认证办理周期与费用？创可贴主要由平布胶布和吸水垫组成，具有止血，护创效果，创可贴适合创伤较为表浅，创伤整齐洁净、不多而又不需求缝合的小创伤运用，而创可贴属于医疗器械I类的产品。 绷带是包扎伤口处或患处的纱布带，是常见的医疗用...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-07-01检测认证 阅读(713)

欧洲食品等级测试 EC 2005年起，欧盟新颁布针对与食品接触物质的指令EC。该指令是一项关于与食品接触或间接接触的材料和电器的规定，于2006年10月27日起强制执行。该法规规定食品接触材料必须安全以及其转移至食品的成分，在量方面不应对人...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-28检测认证 阅读(459)

1.填写申请表 2.提供产品的资料 3.寄样品 4.测试 5.出报告 周期：5-7个工作日 费用：根据产品的实际情况评估！ 2005年起，欧盟新颁布针对与食品接触物质的指令EC。该指令是一项关于与食品接触或间接接触的材料和电器的规定，于20...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-27检测认证 阅读(793)

一类医疗美国FDA注册办理机构，对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-26检测认证 阅读(824)

 FDA认证介绍   美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-26质检报告 阅读(820)

一、什么是食品接触材料 食品接触材料（FCM）是已经或将要与食品和饮料接触的材料，FCM还包括可以合理地预期在正常或可预见的使用下与食物接触的材料。 即使这些材料旨在改善食品卫生并易于处理和消费，但这对于食品和饮料制造商来说是重要的方面，因...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-25质检报告 阅读(973)

欧盟mdr法规延迟实施： 医疗器械D认证法规是什么意思？贝斯通提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟代办代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导，陪审和翻译、...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-23检测认证 阅读(1001)

　　依据《GB 19083-2010用防护口罩技术要求》标准，润扬仪器利用顶空气相色谱仪对品中残留检测是行之有效的方法。气相色谱仪GC-2020与顶空进样器AHS-6890A联用将被测样品（气C液或气C固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-23质检报告 阅读(909)

 医疗器械产品如何办理新MDR法规的CE证书 Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？ SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-23CE认证 阅读(1539)

FDA认证的作用 FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称。申报的产品需要经过对人体使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证。因此FDA认证被世...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-23检测认证 阅读(909)

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-23检测认证 阅读(850)

该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。 该中心的职能包括：确保在食品中添加的物...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-22检测认证 阅读(1161)

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-21检测认证 阅读(1000)

多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理...

赞(7)贝斯通检测认证中心2026-06-20质检报告 阅读(4312)

欧盟食品级认证办理，欧盟对食品接触材料的安全管理和立法以1976年的76/893/EEC指令为起始标志，发展至今，已经形成具有不同层次、涵盖多种材料的法规体系。下面小编为大家整体讲解欧盟食品接触材料得整个法规框架。欧盟食品级认证办理贝斯通检...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-19检测认证 阅读(1977)

 企业标准 为了认真贯彻落实国家和省委省政府关于大力推进农业产业化经营的意见，继续实施好省委、省政府出台的有关草食畜牧业、蔬菜、苹果、马铃薯、中药材等各项扶持政策，推动农业产业化加快发展。根据省政府办公厅《甘肃省农业产业化龙头企业...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-17企业标准备案 阅读(1134)

 质检报告要准备什么 　　1）样品准备：涉及外观质量的产品，建议每一类同款同色同码2-3件；聚划算类目提供1件； 　　2）商标品牌信息 　　3）若有标识检测，需提供吊牌、洗水标、合格证、说明书等 　　4）质检申请单 　　出具质检报...

赞(0)贝斯通检测认证中心2026-06-17质检报告 阅读(1048)