婴幼儿食品FDA注册申请注意事项

一、婴幼儿食品FDA注册的重要性

美国FDA对婴幼儿食品实施严格监管，所有相关产品必须完成企业注册和产品列名方可进入市场。未合规注册可能导致产品扣留、罚款甚至法律责任。

二、申请核心注意事项

1. 材料准备规范

需提供企业DUNS编码、生产工艺说明、成分分析报告等文件，特别注意：

• 营养成分表需符合21 CFR 101.9标准
• 过敏原信息必须明确标注
• 保质期测试数据需完整

2. 标签合规要求

标签必须包含：

• 产品名称及净含量
• 营养成分表（中英文对照）
• 适用年龄阶段标识
• FDA注册编号

3. 安全标准控制

需重点监测：

• 重金属含量（铅、砷等）
• 微生物限量（沙门氏菌等）
• 添加剂使用范围（参照GRAS清单）

三、常见问题解答

Q：注册有效期多久？
A：企业注册需每年更新，产品列名信息变更时需及时报备。

Q：是否需要美国代理人？
A：境外企业必须指定美国代理人，贝斯通可提供合规代理服务。

四、为什么选择贝斯通？

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