美国食品FDA注册申请步骤详解

一、FDA注册的基本要求

根据美国《食品安全现代化法案》（FSMA），所有向美国出口食品的企业必须完成FDA注册，包括：

• 食品生产、加工、包装或储存企业
• 宠物食品生产企业
• 膳食补充剂生产商

注册需每偶数年10月1日至12月31日期间更新，未按时更新将导致注册失效。

二、FDA注册申请详细步骤

1. 确认企业注册资格

首先需明确企业是否属于FDA规定的必须注册范畴。贝斯通检测认证中心可提供免费预评估服务，帮助您确认注册必要性。

2. 准备注册所需材料

核心材料包括：

• 企业基本信息（名称、地址、联系方式）
• 美国代办理人信息（非美国企业必须指定）
• 产品分类及加工工艺说明
• 企业识别号（如DUNS编号）

3. 提交FDA注册申请

通过FDA官方FURLS系统在线提交：

• 创建企业账户
• 填写FDA 3537表格
• 支付注册费用（2023年标准为5,000美元）

4. 获取FDA注册号

成功提交后，企业将获得：

• 唯一的FDA注册号
• 注册确认函
• 企业注册清单

三、注册后的合规要求

完成注册后需持续满足：

• 及时更新注册信息（地址变更、产品调整等）
• 遵守FDA现行良好操作规范（cGMP）
• 配合FDA可能的现场检查

四、常见问题解答

Q：注册有效期多久？
A：注册永久有效，但需每两年更新一次。

Q：注册需要多长时间？
A：材料齐全情况下，贝斯通检测认证中心通常可在5-7个工作日内完成。

五、为什么选择贝斯通检测认证中心？

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