如何申请保健品FDA注册认证？专业指南助您快速通关

随着健康消费的全球化趋势，美国FDA认证成为保健品出口的关键门槛。作为专业检测认证机构，贝斯通检测认证中心为您梳理保健品FDA注册认证的核心要点，助您规避风险、提升通过率。

一、FDA对保健品的分类界定

根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA），保健品被归类为膳食补充剂（Dietary Supplement），需满足：

• 含有维生素、矿物质、草药等成分
• 以片剂、胶囊、粉剂等形式存在
• 标签注明"膳食补充剂"标识

二、注册认证必备流程

1. 企业设施注册

所有生产、包装、储存保健品的企业必须通过FDA电子系统完成设施注册（FFR），注册号需每年更新。

2. 产品成分审查

贝斯通专家建议重点核查：

• 新膳食成分（NDI）需提前75天申报
• 禁用成分清单（如麻黄碱类物质）
• GRAS（公认安全）成分使用标准

3. 标签合规性设计

必须包含：

• 营养成分表（Supplement Facts）
• 成分声明（不含医疗效果描述）
• 免责声明（未经FDA评估）

4. 不良反应报告系统

企业需建立完善的不良反应监测系统，严重事件需在15个工作日内上报FDA。

三、贝斯通的专业服务优势

针对中国企业的特殊需求，我们提供：

• 成分合规性预评估服务
• 中英文双语注册文件准备
• FDA审核问题快速响应
• 年度维护提醒服务

四、常见问题解答

Q：FDA注册是否等于产品认证？
A：注册仅代表企业信息备案，不代表FDA对产品质量的认可。

Q：注册周期需要多久？
A：常规流程约4-6周，含新成分申报需延长至3个月。

Q：哪些情况可能导致注册失败？
A：主要风险点包括成分超标、标签误导性声明、工厂不符合cGMP标准等。

贝斯通检测认证中心拥有10年FDA注册经验，成功帮助300+中国企业完成认证。如需了解具体服务方案，欢迎联系我们的专业顾问团队获取定制化解决方案。