保健品FDA注册流程及费用详解

一、保健品FDA注册的重要性

美国FDA认证是保健品进入北美市场的必备通行证。根据《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，所有膳食补充剂都需完成FDA企业注册和产品列名，否则可能面临扣留、罚款甚至刑事处罚。

二、FDA注册完整流程解析

1. 企业注册阶段

• 获取邓白氏编码(DUNS Number)
• 创建FDA账户并提交企业信息
• 获得FDA企业注册号

2. 产品列名阶段

• 准备产品成分分析报告
• 提交产品标签和说明书
• 完成膳食补充剂产品列名

3. 年度维护

每年10-12月需更新企业注册信息，产品变更需及时报备。

三、费用构成明细

四、常见问题解答

Q：注册需要多长时间？

A：常规流程约4-6周，加急服务可缩短至2周。

Q：是否需要美国代办理人？

A：是，FDA要求境外企业必须指定美国代办理人。

五、为什么选择贝斯通检测认证中心

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