本文详细解析保健品FDA注册的完整流程、所需材料及费用构成，帮助企业高效完成合规认证。贝斯通检测认证中心提供专业FDA注册服务，助您快速打开国际市场。
一、保健品FDA注册的重要性
美国FDA认证是保健品进入北美市场的必备通行证。根据《膳食补充剂健康与教育法案》(DSHEA)，所有膳食补充剂都需完成FDA企业注册和产品列名，否则可能面临扣留、罚款甚至刑事处罚。
二、FDA注册完整流程解析
1. 企业注册阶段
- 获取邓白氏编码(DUNS Number)
- 创建FDA账户并提交企业信息
- 获得FDA企业注册号
2. 产品列名阶段
- 准备产品成分分析报告
- 提交产品标签和说明书
- 完成膳食补充剂产品列名
3. 年度维护
每年10-12月需更新企业注册信息，产品变更需及时报备。
三、费用构成明细
| 项目 | 官方费用 | 服务费用 |
|---|---|---|
| 企业注册 | 免费 | 视服务内容而定 |
| 产品列名 | 免费 | 按产品数量计费 |
| 邓白氏编码 | 免费 | 加急服务可选 |
四、常见问题解答
Q：注册需要多长时间？
A：常规流程约4-6周，加急服务可缩短至2周。
Q：是否需要美国代理人？
A：是，FDA要求境外企业必须指定美国代理人。
五、为什么选择贝斯通检测认证中心
- 10年FDA注册服务经验
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