膳食补充剂FDA注册后如何应对审查？专业指南助您合规运营

一、FDA审查的常见类型与流程

完成膳食补充剂FDA注册后，企业可能面临多种形式的监管审查：

• 常规合规审查：FDA每年对注册企业进行抽样检查
• 投诉驱动审查：消费者投诉或不良反应报告触发
• 专项检查：针对特定成分或功效宣称的深度核查

二、应对审查的5大核心准备

1. 完整文档管理体系

确保以下材料随时可调取：

• 产品配方与成分分析报告
• 生产工艺流程图与质量控制记录
• 标签宣称的科学依据文件

2. 不良反应监测系统

建立完善的投诉处理机制，保留至少6年的不良反应记录。

3. GMP合规证明

定期进行内部审核，确保生产符合21 CFR 111规范。

4. 成分安全性档案

针对新膳食成分(NDI)需准备充分的安全评估数据。

5. 广告宣称审核

所有营销材料应符合FD&C Act第403(r)(6)条款要求。

三、审查现场应对策略

1. 指定专人负责对接审查人员
2. 准备独立的文件查阅区域
3. 建立快速响应机制处理询问
4. 避免擅自修改或补充提交材料

四、常见不合规问题解决方案

五、专业机构的价值体现

贝斯通检测认证中心提供：

• 预审查模拟服务
• 文件体系合规性审计
• 现场审查陪同指导
• 483表格响应支持

如需了解具体服务方案，欢迎联系贝斯通专业顾问获取定制化合规建议。