一、医疗器械软件为何需要FDA注册编码？
根据美国FDA法规，所有涉及诊断、治疗或监测功能的医疗器械软件（包括SaMD）必须获得唯一设备标识（UDI）和注册编码。该编码不仅是产品合法上市销售的凭证，更是企业质量管理体系合规的重要体现。
二、FDA对医疗器械软件的3大分类标准
- I类（低风险）：如健康管理APP，需完成企业注册和产品列名
- II类（中风险）：如辅助诊断软件，需提交510(k)预市通知
- III类（高风险）：如肿瘤分析系统，需经过PMA审批流程
三、注册流程中的4个关键节点
四、企业常遇到的3大挑战
1. 分类判定模糊：21 CFR 862-892的细分条款常导致误判
2. 文档体系不全：缺少可追溯的软件开发生命周期记录
3. 响应时间延误：FDA问询平均需在30个工作日内回复
五、为什么选择专业服务机构？
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