贝斯通检测认证中心提供专业OTC药品FDA注册续期代理服务，解决文件核验、标签规范、系统对接等核心难点，加急通道应对紧急续期需求，确保企业持续合规进入美国市场。
在美国市场销售非处方药（OTC），完成FDA注册仅是第一步。根据联邦法规21 CFR 330，所有OTC药品制造商必须每两年进行一次注册续期，否则将面临产品下架和法律风险。当前美国FDA对境外企业注册续期的合规审核周期已延长至45-60个工作日，逾期未续企业将被移出注册数据库，直接导致出口资格失效。
注册续期三大核心难点
文件完整性核验：FDA要求更新厂区设施清单、成分变更记录及不良事件报告等12类文件，近30%的续期申请因文件缺漏被驳回。
标签规范同步：新规要求药品主展示面必须标注"Drug Facts"板块，2023年因标签格式不符导致的警告信占比达17%。
数据系统对接：需同步更新FEI编号与NDC目录信息，企业自操作的系统匹配错误率高达22%。
贝斯通专业代理解决方案
贝斯通检测认证中心建立药品注册数据库，覆盖800+常见成分的合规参数。通过预检机制提前120天启动续期程序，专业团队将为您完成：
- FDA账户年度报告预审与漏洞修复
- GMP质量体系文件合规性升级
- 标签声明要素的本地化适配
- 电子提交系统（FURLS）全流程代操作
2023年经手案例显示，贝斯通代理续期申请一次性通过率达98.2%，平均处理周期压缩至28个工作日。某中药贴剂企业通过我们完成成分披露优化，在续期审查中避免因"植物提取物未明确活性成分"导致的合规风险。
紧急续期特别通道
对于注册即将到期（<60天）的企业，贝斯通启动加急响应机制：
- 48小时内完成注册状态诊断
- 定制补充材料清单及替代方案
- FDA审查进度实时追踪
您的OTC药品注册状态是否面临失效风险？立即联系贝斯通客服团队获取定制续期方案，确保美国市场准入资格持续有效！
