在美国市场销售非处方药（OTC），完成FDA注册仅是第一步。根据联邦法规21 CFR 330，所有OTC药品制造商必须每两年进行一次注册续期，否则将面临产品下架和法律风险。当前美国FDA对境外企业注册续期的合规审核周期已延长至45-60个工作日，逾期未续企业将被移出注册数据库，直接导致出口资格失效。
注册续期三大核心难点
文件完整性核验：FDA要求更新厂区设施清单、成分变更记录及不良事件报告等12类文件，近30%的续期申请因文件缺漏被驳回。
标签规范同步：新规要求药品主展示面必须标注"Drug Facts"板块，2023年因标签格式不符导致的警告信占比达17%。
数据系统对接：需同步更新FEI编号与NDC目录信息，企业自操作的系统匹配错误率高达22%。
贝斯通专业代理解决方案
贝斯通检测认证中心建立药品注册数据库，覆盖800+常见成分的合规参数。通过预检机制提前120天启动续期程序，专业团队将为您完成：
2023年经手案例显示，贝斯通代理续期申请一次性通过率达98.2%，平均处理周期压缩至28个工作日。某中药贴剂企业通过我们完成成分披露优化，在续期审查中避免因"植物提取物未明确活性成分"导致的合规风险。
紧急续期特别通道
对于注册即将到期（<60天）的企业，贝斯通启动加急响应机制：
