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医疗器械欧盟MDD认证办理公司那家好

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医疗器械指令DD(Medical Devices):93/42/EEC,适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械。
体外诊断指令IVDD(In vitro diagnostic medical devices):98/79/EC,适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。有源植入性医疗器械指令AIDD(Active implantable medical devices):90/385/EEC,适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
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医疗器械MDD认证范围
1.有源医疗器械
2.高频电刀
3.超声波碎石机
4.核磁共振R
5.无影灯
6.手术床等等
7.无源医疗器械
8.注射器
9.医用纱布
10.医用手套
11.支架等等

医疗器械mdd认证所需技术资料
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/IS013485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:
1.生产商/成欧洲代表名址;
2.产品及型号描述;3.EC符合声明书;
4.风险评估;
5.基本安全点检表;
6.适用之调合标准/或其他标准;
7.使用说明及标签;
8.授权代表;
9.线路、图表(适用的话);
10.计算书、测试报告或其它证明材料;
11.检验过程及过程描述;
12.灭菌或其它特殊过程(适用的话);
13.灭菌类产品的包装材料及方法;
14.质量体系、质量手册;

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