专业
认证

医疗器械CE认证办理需要的费用是多少?

医疗器械CE认证办理需要的费用是多少?医疗器械CE认证就找贝斯通检测!医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械想要出口欧盟各国就得办理CE认证
%title插图%num
CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

证书的分类
有如下几种类型的CE证书
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书。

CE认证程序和内容如下:
(1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
(2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
(3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的实验室,实验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,实验室出具试验报告。
(5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。
TCF文件包括七个方面的内容:
① 简介;
② 产品的规格叙述;
③ 设计之主要档案内容;
④ 风险分析及评估;
⑤ 测试报告及临床诊断资料;
⑥ 文件设计的管制;
⑦ 产品申请的声明宣言。
(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
(8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

办理需要的技术文件:
(1)产品使用说明书。
(2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
(3)产品电器原理图、线路图、方框图。
(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
(5)整机或元部件认证书复印件。
(6)其他需要的资料。

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:贝斯通检测认证机构中心 » 医疗器械CE认证办理需要的费用是多少?

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

国内外一站式检测认证。

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

非常感谢你的打赏,我们将继续给力更多优质内容,让我们一起创建更加美好的网络世界!

支付宝扫一扫

微信扫一扫

登录

找回密码

注册