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什么是医疗器械的CE标志认证?为什么医疗器械需要CE认证?

在欧洲市场上交易您的产品可能会在此过程中产生许多问题。经济运营商(制造商、进口商、分销商)经常在认证程序的早期阶段要求答案。CE标志指令和法规清单非常广泛。因此,经济运营商将寻求专家建议进行产品认证。今天,贝斯通检测小编和您一起分享什么是医疗器械的CE标志认证?为什么医疗器械需要CE认证

什么是医疗器械的CE标志认证?

CE标志是“Conformite Europeenne”的首字母缩写,它是法语短语的缩写,意思是“欧洲一致性”。 CE标志用于欧盟的官方文件。 


为什么医疗器械需要CE认证?

将医疗器械投放到欧盟商城必须获得CE认证。要在欧盟销售产品并建立信任,制造商需要遵循管理机构提供的指南和要求。医疗设备制造商有责任保持法规遵从性并确保产品上的CE标志。 

医疗器械或体外诊断设备上的CE标志表明该设备符合在欧盟市场销售医疗器械的法律要求。 


医疗器械的CE认证流程和要求是什么?

医疗器械CE认证流程的步骤如下: 

分类 

适用指令 

技术文档 

认证


贝斯通检测拥有经验丰富的技术团队及先进的检测设备将为您提供完整的CE认证解决方案,旗下实验室已通过CMA/CNAS资质认证,测试数据准确可靠,测试报告具有国/际公信力,帮助客户管理风险满足您产品市场要求,助您产品畅销全球。

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