亚马逊美国站上销售食品、医/疗器械、化妆品等产品。商家除了考虑产品包装、运输、价格和营销，另外必须获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过FDA注册的产品进入美国市场销售，避免“下架”风险。下面，贝斯通检测小编和您分享美国FDA认证意味着什么？什么是医疗器械FDA验厂？
美国FDA认证意味着什么？
FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称。
全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。
1.产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业必须完成FDA注册或检测，方可出口美国。
2.一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依靠大国的法规去规范出口商。
3.在同行业的产品中，提升产品竞争力。
由于美国FDA认证体系的科学性、严谨性和公正性，许多国家的药政机构将企业通过美国FDA认证作为申报本国产品注册的重要参考，因此，接受并通过FDA认证还有助于中国企业申报欧盟CEP认证、澳大利亚TGA认证，进而打开全球市场。
什么是医/疗器械FDA验厂？
针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。
FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。医/疗器械FDA验厂来说，医/疗器械FDA验厂是按照QSR820体系，QSR820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后直接的后果就是会收到FDA的警告信，严重的后果就是会被拉到黑名单，并被FDA官网出具进口禁令，从此无缘美国市场。
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