标签：医疗器械出口 第3页

美国FDA注册和邓白氏编码是医疗器械、食品、化妆品企业进入美国市场的核心门槛。本文解析两者的关联性、申请流程及常见问题，助力企业高效完成合规布局。 一、美国FDA注册与邓白氏编码的关系 美国FDA注册是产品进入美国市场的强制性监管要求，涉及...

赞(0)2025-12-06邓白氏编码 阅读(48)

关于医疗器械指令MDD加贴CE标识的注意事项这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　一、医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-04检测认证 阅读(347)

关于医疗器械CE认证办理一般多久/办理流程是什么？这个很多人还不知道，今天来为大家解答以上的问题，现在让我们一起来看看吧！ 　　医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-12-04检测认证 阅读(236)

新申请和年度审核申请均需缴纳费用，在此期间，申请MEDL更改，可免交费用。 对MDEL的新持有人，如果他们持有的MDEL不超过一日历年，则费用可以推迟到第1天日历年年底。举例来说，如果申请人在2019年某1天申请了MDEL，则可将支付延迟到...

赞(2)贝斯通检测认证中心2025-11-05检测认证 阅读(858)

医疗器械出口到加拿大需要做什么资格认证，普瑞纯证这期会详细介绍MDEL的相关申请细则。 根据产品风险等级，加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV)，所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时，必须申请医疗器械经营许可证，MDE...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-11-05检测认证 阅读(579)

医疗器械mdr认证办理： 医疗器械出口欧洲地区需要办理ce认证，满足mdr质量要求，医疗器械MDR认证法规是什么意思？贝斯通提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟代办代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-26检测认证 阅读(1259)

第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务 性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。 第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器 械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-25检测认证 阅读(1323)

医疗器械如何办理美国FDA认证？深圳贝斯通检测机构可以帮助客户办理医疗器械FDA认证，医疗器械出口美国就需要办理FDA认证，我司提供相关便利，帮助您解决更多检测认证难题，下面随着小编一起来看看更多关于医疗器械FDA认证相关详情吧！ &nbs...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24检测认证 阅读(975)

，欧盟的自我声明是针对欧盟成员国内的企业，就像澳洲的RCM注册，主体是澳大利亚的企业，而不是欧盟或澳洲以外的企业。所以，如果中国企业做自我声明DOC（国内公司所谓的CE证书就是此类DOC声明）是无效的，就是一张废纸； 第二，对于一类防护类产...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(1368)

由于疫情的影响，目前除了中国以外的地方都面临这口罩紧缺的局面，而中国的疫情慢慢在好转，过年的生产复工率也大大提高，口罩等的防护产能除了能满足国内的需求以外，还能给国外提供援助，现在欧盟地区口罩非常紧缺，很多国内的口罩生产和销售商都会考虑将口...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-10-24质检报告 阅读(1962)