标签：医疗器械 第69页

口罩分类及主要技术指标 口罩是一种卫生用品，指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具，以无纺布等制成。一般分为民用口罩、医用口罩、工业防尘口罩三个大类，三者的应用场景、主要特点、执行标准、制...

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1、选择适宜的口罩品种 (1)医用防护口罩应作医务工作者的首选，普通脱脂纱布口罩应作为普通市民日常生活使用的首选。在特殊场合下，如就诊和探望病人等，普通市民最好也选用医用口罩。 (2)口罩所用材料应没有异味，并对人体无害，特别是人体面部接触...

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中国政府为兑现加入世界贸易组织的承诺，于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度，从2002年5月1日起，国家认监委开始受理第一批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。 它是中国政府按照世贸组织有关协议和国际通行规则，...

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由于疫情的影响，目前除了中国以外的地方都面临这口罩紧缺的局面，而中国的疫情慢慢在好转，过年的生产复工率也大大提高，口罩等的防护产能除了能满足国内的需求以外，还能给国外提供援助，现在欧盟地区口罩非常紧缺，很多国内的口罩生产和销售商都会考虑将口...

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在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。在欧盟市场“CE”标志属强制性...

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CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指...

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CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COM...

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欧盟医疗器械CE认证 获得CE认证，进入欧盟市场，CE认证是医疗器械制造商证实其产品符合欧盟指令或法规的基本要求。这些指令或法规概述了欧盟（EU）对医疗器械产品的安全和性能要求。CE认证也是医疗器械在欧盟上市的法律要求。作为欧盟公告机构，B...

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　CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器...

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 NO.1 欧盟个人防护口罩（非医疗器械） 欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FF...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-25CE认证 阅读(1823)

欧洲PPE 个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，具体的指标如下： 欧洲防护口罩分类 认证的申请： 防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，企业需选择有PPE法规授权的公告...

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对很多产品来说，CE认证是进入欧洲市场的必备证书。近来热门的CE认证品类非口罩莫属，很多新的口罩生产商为了响应欧洲买家的需求，都在积极申请CE认证。但是近期各种各样的机构颁发的CE证书让大家难以分辨和正确使用，期望通过此文的分析让大家对此有...

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防护服质检报告办理流程： 1. 咨询客服人员以确认是否能满足您的要求 2. 填写检测申请表 3. 安排样品 4. 收到样品后安排检测 5. 草稿报告确认 6. 出正式报告 7. 寄送报告 关于KN95口罩属于特种劳动防护用品 虽然部分药店有...

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从2003年12月12日起，凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家，其出口美国的产品，一旦到达美国港口后，如果没提前在FDA注册备案登记，产品将被美国海关做“行政扣押”，不得放行，食品在运到美国港口之前，必须提前向美国FDA做货运通报（简称...

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美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方主页上进行申请。FDA成...

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FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、...

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FDA认证查询网站食品FDA认证查询网站：因为食品FDA认证的数据是不公开的，所以没有食品FDA认证查询网站医疗器械FDA认证查询网站： ①企业注册和设备清单,②510（k）上市前通知药品FDA认证查询网站： ①药品企业目前的注册网站, ②...

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医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内...

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医疗器械注册证书变更需要提交以下资料： 一、 生产企业实体不变，企业名称改变： 1、医疗器械注册证变更/补办申请表； 2、医疗器械注册证书原件； 3、新的生产企业许可证； 4、新的营业执照； 5、新的产品标准(适用于标准主体变更的)； 6、...

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防颗粒物口罩主要防护对象是各类颗粒物，口罩本体通常用防颗粒物的过滤材料制成，靠头带、耳带等方式固定在头部，通过在人的口、鼻区域形成一个和污染空气隔离的空间，并靠人吸气迫使污染空气经过口罩滤料过滤后才可进入呼吸道。这类口罩通常没有需要更换的部...

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