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认证

深圳办理咽拭子FDA认证机构

  FDA作为一家科学管理机构,其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。深圳贝斯通检测机构为您详细讲解医疗器械FDA认证的流程。

  FDA认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等,其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担,其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

  FDA医疗器械注册

  医疗器械分为一类、二类510K豁免,二类510K产品,我们只做一类和二类510K豁免。例如拐杖,电动牙刷,牙胶,护膝,纠正带,口罩、一次毒标本采集管、一次性检测拭子,咽拭子、鼻拭子等一些简单的医疗用品。

  医疗器械FDA办理流程

  1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

  2)填写FDA申请表;

  3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

  4)支付美金到美国FDA;

  5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);

  6)注册审批完成,获得批准号码;

  备注:如果是在美国分类为二类的产品需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。

  以上就是贝斯通检测对于医疗器械FDA办理流程的介绍,相信以贝斯通检测机构的实力,可以为客户提供周到细致的服务,帮助企业及时应对各种技术性贸易壁垒,降低产品出口风险。

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