食品企业进入美国市场需完成FDA注册申请并通过合规性检查。本文详解FDA注册流程、常见问题及合规性检查要点，贝斯通检测认证中心提供一站式服务，助力企业高效通过审核，降低贸易风险。
一、为什么食品企业需要FDA注册？
根据美国《食品安全现代化法案》（FSMA），所有涉及食品生产、加工、包装或储存的美国本土及海外企业均需完成FDA注册，否则产品将面临扣留或退运风险。注册有效期为偶数年10月1日至12月31日期间需更新。
二、FDA注册申请核心流程
1. 前期准备阶段
- 确认产品分类（食品/膳食补充剂/婴幼儿配方等）
- 收集企业DUNS编码和设施信息
- 准备生产工艺流程图
2. 正式申请步骤
- 创建FDA FURLS账户
- 填写FCE（食品设施注册表）
- 提交食品类别声明（SCL）
- 获取唯一注册号
三、合规性检查关键要点
FDA可能通过以下方式实施检查：
- 现场检查：提前72小时通知或未经通知的突击检查
- 文件审查：要求提供HACCP计划、卫生标准操作程序等
- 抽样检测：对成品进行微生物或化学成分分析
四、常见被拒原因与解决方案
| 问题类型 | 贝斯通解决方案 |
|---|---|
| 注册信息不完整 | 专业顾问一对一材料预审 |
| 工厂不符合cGMP要求 | 提供差距分析及整改方案 |
| 标签不符合21 CFR 101 | 中英文标签合规性审核服务 |
五、为什么选择贝斯通检测认证中心？
我们拥有：
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