本文详细解析膳食补充剂FDA注册流程与DSHEA法规核心要求，帮助企业理解美国市场准入规则。贝斯通检测认证中心提供专业合规咨询，助力产品快速通过FDA审核，确保符合DSHEA标准。
在美国市场销售膳食补充剂，企业必须同时满足《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）和FDA监管要求。这两套法规体系共同构成了美国膳食补充剂行业的监管框架，对产品成分、标签声明、生产规范等关键环节提出明确要求。
一、DSHEA法规核心要点解析
DSHEA法案将膳食补充剂定义为特殊食品类别而非药品，允许企业使用"支持健康"的功能性声明，但禁止治疗疾病的医疗宣称。法规特别强调：
- 新膳食成分（NDI）上市前需提交75天安全通知
- 产品标签必须包含"膳食补充剂"标识和成分清单
- 企业需保存产品不良反应事件记录
二、FDA注册的三大关键步骤
虽然FDA不直接批准膳食补充剂，但企业仍需完成：
- 企业注册：生产商、包装商和分销商需在FDA官网完成设施注册
- 产品列名：上市前提交产品标签和成分信息
- GMP合规：遵循21 CFR 111生产质量管理规范
三、中美法规差异与应对策略
相比中国"蓝帽子"审批制，美国采用备案制管理，但监管后置特点明显。企业需特别注意：
- 成分合规性：美国禁用成分清单与中国存在差异
- 标签规范：中英文标签需符合FDA格式要求
- 证据链管理：所有健康声明需具备科学依据支持
四、贝斯通专业服务优势
作为专业检测认证机构，我们提供：
- DSHEA合规性预评估服务
- FDA注册文件编制与提交
- GMP体系搭建咨询
- 标签声明合规审查
若您需要了解具体产品的合规方案，欢迎联系贝斯通检测认证中心专业顾问，我们将根据产品特性提供定制化服务。
