膳食补充剂FDA注册与DSHEA法规解读：合规指南与认证要点

在美国市场销售膳食补充剂，企业必须同时满足《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA）和FDA监管要求。这两套法规体系共同构成了美国膳食补充剂行业的监管框架，对产品成分、标签声明、生产规范等关键环节提出明确要求。

一、DSHEA法规核心要点解析

DSHEA法案将膳食补充剂定义为特殊食品类别而非药品，允许企业使用"支持健康"的功能性声明，但禁止治疗疾病的医疗宣称。法规特别强调：

• 新膳食成分（NDI）上市前需提交75天安全通知
• 产品标签必须包含"膳食补充剂"标识和成分清单
• 企业需保存产品不良反应事件记录

二、FDA注册的三大关键步骤

虽然FDA不直接批准膳食补充剂，但企业仍需完成：

1. 企业注册：生产商、包装商和分销商需在FDA官网完成设施注册
2. 产品列名：上市前提交产品标签和成分信息
3. GMP合规：遵循21 CFR 111生产质量管理规范

三、中美法规差异与应对策略

相比中国"蓝帽子"审批制，美国采用备案制管理，但监管后置特点明显。企业需特别注意：

• 成分合规性：美国禁用成分清单与中国存在差异
• 标签规范：中英文标签需符合FDA格式要求
• 证据链管理：所有健康声明需具备科学依据支持

四、贝斯通专业服务优势

作为专业检测认证机构，我们提供：

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