膳食补充剂FDA注册需要哪些材料？专业指南解析

一、膳食补充剂FDA注册基本要求

根据美国《膳食补充剂健康与教育法案》（DSHEA），膳食补充剂虽无需上市前审批，但企业必须向FDA提交注册材料并遵守生产规范。以下是核心注册材料清单：

二、必备材料清单

1. 企业基本信息

• 公司名称、地址及联系方式
• 美国代办理人信息（非美国企业需提供）
• FDA企业注册号（如已获取）

2. 产品详细资料

• 完整成分表（包括活性成分和辅料）
• 每种成分的化学名称、来源及含量
• 生产工艺流程说明

3. 标签与宣称文件

• 产品标签原稿（需符合21 CFR 101.36要求）
• 健康宣称的科学依据文件
• 营养成分表及每日摄入量建议

4. 安全性与合规证明

• 产品安全性评估报告
• GMP合规证明（如第三方审核报告）
• 不良反应监测方案

三、贝斯通的专业服务优势

作为经验丰富的检测认证机构，贝斯通检测认证中心可提供：

• 材料预审服务：确保文件完整性和合规性
• 注册流程指导：从资料准备到提交全程协助
• 快速响应机制：针对FDA问询提供专业回复支持

四、常见问题解答

Q：注册审核周期需要多久？
A：通常FDA在收到完整材料后60个工作日内完成审核，具体时间可能因产品复杂度而异。

Q：是否需要提交产品样品？
A：常规注册不要求样品，但FDA保留抽查权利。特殊成分可能需要额外检测报告。

若您需要了解更详细的材料要求或获取个性化方案，欢迎联系贝斯通检测认证中心客服团队，我们将为您提供一对一专业咨询。