了解美国FDA对辐照食品的注册规定至关重要。本文详细解析辐照食品的FDA注册流程、法规要求及注意事项，帮助企业合规进入美国市场。贝斯通检测认证中心提供专业指导，助您高效完成注册。
一、什么是辐照食品？
辐照食品是指通过电离辐射（如γ射线、X射线或电子束）处理，以延长保质期、杀灭病原体或抑制发芽的食品。美国FDA将辐照技术列为安全的食品加工方式，但需符合严格的注册与标签规定。
二、FDA对辐照食品的核心要求
- 注册义务：所有向美国出口的食品企业（包括辐照食品）必须完成FDA食品设施注册。
- 辐照剂量限制：不同食品类别有明确的辐射剂量上限，如新鲜果蔬≤1kGy，冷冻肉类≤4.5kGy。
- 标签规范：需标注"辐照处理"字样及国际辐照标志（Radura），豁免情况除外。
- 安全验证：需提供辐照工艺对营养成分与毒理学影响的科学数据。
三、辐照食品FDA注册关键步骤
- 企业信息备案：提交生产设施地址、联系方式及运营方信息
- 工艺文件准备：包括辐照源类型、剂量参数、质量控制流程
- 安全性声明：证明辐照处理符合21 CFR 179.26法规要求
- 标签审核：确保符合21 CFR 101.70标签规定
四、常见合规风险与解决方案
企业常因剂量超标、标签缺失或注册过期导致产品被扣留。贝斯通检测认证中心建议：
- 建立辐照过程HACCP计划
- 每2年更新FDA注册（偶数年10-12月）
- 保留至少3年辐照处理记录
五、为什么选择贝斯通？
贝斯通检测认证中心拥有10年FDA合规经验，已协助200+食品企业完成注册：
- 专业团队解读最新21 CFR法规
- 1对1指导准备技术文件
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- 提供合规性预审服务
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