康复器械一类FDA注册与邓白氏编码绑定的关键要点解析

一、康复器械一类FDA注册的核心要求

作为低风险医疗器械类别，康复器械一类产品虽豁免510(k)预市申请，但仍需完成企业注册（Establishment Registration）和产品列示（Device Listing）。在此过程中，邓白氏编码（D-U-N-S Number）作为FDA强制要求的企业唯一标识符，是注册成功的关键前提。

二、邓白氏编码绑定的三大核心作用

1. 企业身份核验：FDA通过该编码验证企业全球法人实体真实性
2. 供应链追溯：建立产品全生命周期监管链条的基础标识
3. 数据关联枢纽：连接企业注册、产品列示和后续监管活动的核心纽带

三、注册过程中的典型问题解决方案

问题1：编码信息不匹配

企业需确保FDA注册信息与邓白氏档案完全一致，包括：
- 法人实体全称（需中英文对照）
- 总部注册地址
- 实际生产场所信息

问题2：多生产基地管理

拥有多个生产设施的企业，每个实体场所都需独立获取邓白氏编码，并在FDA注册时明确标注各场所的生产活动类型。

问题3：注册时效控制

建议企业在产品设计定型阶段即启动编码申请，预留至少30个工作日完成FDA账号创建与信息绑定。

四、专业服务赋能企业全球化

贝斯通检测认证中心深耕医疗器械注册领域，可为企业提供：

• 邓白氏编码快速申请通道
• FDA注册资料完整性预审
• 注册号与编码的合规绑定服务
• 年度注册维护提醒

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