本文详解美国FDA食品注册全流程与费用结构，涵盖企业资质要求、5步申请指南、官方及第三方服务成本明细，并提供费用优化策略。帮助食品企业高效完成合规准入，降低出海成本。
一、为什么需要FDA注册？
根据美国《食品安全现代化法案》(FSMA)，所有在美国市场销售食品、饮料、膳食补充剂的企业（包括境外生产商）必须完成FDA注册，否则产品将被海关扣留。注册每两年需更新一次（逢偶数年10-12月）。
二、FDA食品注册核心流程
步骤1：确定企业资质
• 适用对象：生产/加工、包装、储存食品的美国本土及海外企业
• 豁免情况：农场、餐厅、小型零售店等无需注册
步骤2：准备关键材料
• 企业DUNS编码（邓白氏码）
• 产品成分清单及工艺说明
• 美国代理人信息（境外企业必须指定）
步骤3：在线提交申请
通过FDA官方FURLS系统（access.fda.gov）操作：
1. 创建FURLS账户
2. 填写企业信息（地址、联系方式等）
3. 提交产品分类代码（需准确选择FDA产品类别）
步骤4：获得注册号
审核通过后（通常5-7个工作日），FDA将颁发唯一注册号（以字母+数字组合呈现），此号码必须标注在产品标签上。
步骤5：维持合规状态
• 每两年续期（逾期将失效）
• 企业信息变更需60天内更新
• 配合FDA现场检查（境外企业可能接受文件审查）
三、费用明细与成本控制
官方收费（2023年标准）
| 项目 | 费用 | 备注 |
|---|---|---|
| 新注册申请 | $0 | FDA不收取注册费 |
| 续期更新 | $0 | 每两年免费更新 |
第三方服务费
• 基础代理服务：$500-$1500/次（含美国代理人、材料准备、系统提交）
• 加急服务：+$300-$800（3个工作日内完成）
• 邓白氏码申请：$200-$400（如企业无此编码）
隐性成本
• 英文标签制作费：$50-$200/款
• 成分合规检测：$300-$2000/产品（视检测项目）
• 体系文件翻译：$100-$500/份
省钱技巧
✓ 提前准备DUNS码（免费申请需30天）
✓ 避免10-12月高峰期提交
✓ 委托专业机构可降低驳回风险（二次提交成本约$200）
四、常见问题解答
Q：注册后是否代表FDA批准产品？
A：否！注册仅获销售许可，产品仍需符合FDA标准（如GMP、标签规范等）。
Q：费用会随政策变化吗？
A：目前无收费计划，但2024年可能新增企业年费（提案阶段）。
Q：一个注册号可用于多款产品吗？
A：可以，同一企业所有食品类产品共用同一注册号。
