FDA续期确认函（Registration Confirmation）是美国食品药品监督管理局要求企业每年更新注册信息后签发的官方凭证。它证明您的企业或产品符合FDA持续监管要求，是开展对美贸易的法律通行证。未及时续期将导致注册失效，产品被海关扣留甚至面临法律处罚。
一、获取FDA续期确认函的核心步骤
步骤1：登录FDA FURLS系统
访问FDA Unified Registration and Listing System (FURLS)，使用企业账户登录（首次操作需先完成初始注册）。
步骤2：提交年度更新申请
在系统内选择"Renew Registration"，逐项核对并更新以下信息：
• 企业名称、DUNS编号及物理地址
• 产品清单（包括所有上市器械/药品的FDA代码）
• 美国代理联系人信息（强制要求）
步骤3：缴纳续期费用
根据产品类型支付年费（2024年医疗器械企业年费为$7,653），保存付款凭证（PTN编号）。
步骤4：等待FDA审核
提交后3-5个工作日内，FDA将通过电子邮件发送包含11位注册号的续期确认函（PDF格式），登录FURLS也可下载正式文件。
二、关键注意事项
- 截止时间：每年12月31日前必须完成续期，新注册企业按首年注册月份计算
- 信息一致性：地址、产品代码必须与初始注册完全匹配，否则触发人工审核（延迟2-4周）
- 文件有效性：确认函需包含FDA徽标、注册号、企业名称及有效日期（通常为次年1月1日-12月31日）
- 合规记录：保留最近5年的确认函副本，FDA可能随时核查
三、常见问题解决方案
Q1：未收到确认函怎么办？
• 检查垃圾邮件箱
• 登录FURLS在"Submission History"中查看状态
• 联系FDA热线：+1-800-216-7331（美国东部时间9:00-16:30）
Q2：信息填写错误如何修正？
立即在系统中提交"Amendment"申请修改，重大变更需重新支付年费。
Q3：确认函遗失如何补办？
FURLS系统提供历史文件下载功能，或发送正式申请邮件至registrationlistings@fda.hhs.gov申请重发。
四、最佳实践建议
• 设置年度提醒：在日历标注10月1日启动续期（避开年底系统拥堵）
• 委托专业代理：通过FDA授权服务机构（如FDAImports.com）处理全流程
• 同步更新州许可：部分州要求额外许可证（如加州食品设施注册）
