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医疗器械CE认证流程详细介绍说明

CE认证费用与产品指令

CE认证规定其产品在欧盟成员国市场上自由流通,要求其产品所包含的所有指令通过检测认证后,才能加贴CE标识。电器类CE认证一般要求LVD、EMC还应包括机械指令.因此费用完全不一样,CE认证选择指令也应参考顾客的意见和产品的自身情况。


医疗器械CE认证流程详细介绍说明

1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件。

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3、申请公司确认项目,送样。

5、实验室进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

6、产品测试符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书

7、申请公司签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。


医疗器械CE认证提供的服务

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务,以期企业能够满足欧盟CE要求,同时我们将充分利用我们国际化的平台,为医疗器械企业提供更加全面的服务。

我们采用不同的认证模式,为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务,服务包括:

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核(适用时)

6.CE证书颁发

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