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医疗器械FDA认证需要多久?

医疗器械FDA认证需要多久?FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写,全称"Food and Drug Administration"。它是由美国国会授权,管理药品,医疗器械,保健品,食品,及化妆品的联邦执法机构。FDA对不同的产品有不同的管制标准。

它要求食品新鲜安全,化妆品安全无毒,药品,医疗器械,生物与动物制品有效安全。在美国境外生产的食品、保健品、添加剂上市,无需经过FDA批准,只要在上市前为FDA登记入关检验即可,一般几周到几个月不等,费用几千到3万美元。

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但FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准,并进行不定期抽查,如不符合标准,可以从市场中取缔。FDA要求所有的外国厂商(化妆品除外)在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDA对产品的全程跟踪与监控。违规与欺诈,或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉。FDA对於药品,医疗器械的管理是最严格的。它将审核厂商提供的所有实验结果,包括安全性数据(体外),人体与动物实验数据,药品分析数据,产品生产记录,并对设施进行实地考查,整个过程十分严格与费时。
FDA认证,其实并非真正意义上的“认证(Certification)“。因为FDA并不是一个认证机构,而是行政管理机构。再者,对于很多产品,仅需到FDA备案,进行”注册(Registration)“即可。即使是某些管制严格的产品,如药品、医疗器械,FDA也只是对其进行评估,从而得到”证明(Approval)“。也就是说,FDA仅对其安全性等方面进行低标准的符合性审查,而并未对产品质量、性能等进行实际验证。

医疗器械FDA认证需要多久?需要根据产品进行相关周期的判定,详情可以直接咨询贝斯通商品检验工作人员,了解清楚相关FDA认证相关详情!

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