随着全球医疗市场的开放，深圳医疗器械企业加速布局海外市场。一类医疗器械作为风险最低的FDA注册类别，成为许多企业出海的首选。本文将系统介绍深圳企业办理一类医疗器械FDA注册的关键流程。
一、一类医疗器械FDA注册核心要求
1. 产品需符合FDA 21 CFR 860分类标准
2. 企业需完成FDA Establishment Registration（企业注册）
3. 产品需完成Device Listing（器械列名）
4. 符合QSR 820质量体系要求
二、深圳企业办理具体流程
1. 前期准备工作
• 确定产品分类代码（7位PMA/510k编号）
• 准备技术文件（含产品描述、预期用途等）
• 建立符合QSR的质量管理体系
2. 注册申请阶段
• 提交企业注册信息（含生产场所信息）
• 完成产品列名申报
• 支付FDA年费（2023年为$6,493）
3. FDA审核周期
通常审核时间为3-6个月，特殊情况可能延长。贝斯通专业团队可帮助企业预审资料，将驳回风险降低80%。
三、深圳企业常见问题
• 语言障碍：FDA要求所有文件必须使用英文
• 时差问题：与FDA沟通存在12小时时差
• 法规更新：需实时跟踪FDA最新政策变化
四、为什么选择专业服务机构？
医疗器械FDA注册涉及复杂的法规和技术要求。贝斯通检测认证中心拥有：
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