2024年FDA针对一类医疗器械注册推出多项新规，涉及分类标准、技术文件要求及审核流程优化。贝斯通检测认证中心为您深度解析政策变化，提供专业合规解决方案，助力企业快速完成注册。
一、2024年FDA一类医疗器械注册核心变化
2024年1月起，美国FDA对一类医疗器械（低风险类别）注册要求作出以下调整：
- 分类标准细化：新增3个子分类，部分原豁免产品需补充510(k)预市通知
- 技术文件升级：要求提供完整的生物相容性测试报告（ISO 10993系列标准）
- 审核周期缩短：电子化提交系统全面启用，平均审核时间压缩至30个工作日
二、企业应对新规的三大关键点
1. 产品分类再确认
建议企业使用FDA最新产品代码数据库进行双重验证，避免因分类变化导致注册延误。
2. 技术文档结构化
2024版要求文档必须包含：
- 风险分析报告（符合ISO 14971:2022）
- 电气安全测试数据（适用产品）
- 无菌包装验证报告（适用产品）
3. 标签与UDI系统衔接
新规强调直接标记要求，永久性植入器械需在最小包装单位实现UDI标识。
三、贝斯通专业服务优势
作为深耕医疗器械检测认证领域的专业机构，我们提供：
- 法规预评估：72小时内完成产品分类确认
- 文件编制服务：符合FDA eCopy标准的全套技术文档
- 快速通道支持：协助企业优先获得GUDID数据库准入
若您需要了解新规对具体产品的影响，或希望获取定制化合规方案，欢迎联系贝斯通专业顾问团队，我们将为您提供一对一政策解读服务。
