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美国FDA认证申请需注意的细节及常见误区。FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称！它成立于1906年，是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-08检测认证 阅读(304)

美国医疗器械FDA注册认证详细介绍。随着国内企业日益壮大，所以现在国内企业都将目光放到了海外市场，尤其是欧美市场。但想要将自己产品出口到海外市场有一个很大的问题，那么医疗器械进入美国市场需要做什么认证呢？我们一起来了解一下。 FDA认证是什...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-08检测认证 阅读(420)

欧洲食品等级测试 EC 2005年起，欧盟新颁布针对与食品接触物质的指令EC。该指令是一项关于与食品接触或间接接触的材料和电器的规定，于2006年10月27日起强制执行。该法规规定食品接触材料必须安全以及其转移至食品的成分，在量方面不应对人...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-09-01检测认证 阅读(454)

欧盟mdr法规延迟实施： 医疗器械D认证法规是什么意思？贝斯通提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册（FDA510K）、FDA验厂辅导，陪审和翻译、...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-27检测认证 阅读(996)

　　依据《GB 19083-2010用防护口罩技术要求》标准，润扬仪器利用顶空气相色谱仪对品中残留检测是行之有效的方法。气相色谱仪GC-2020与顶空进样器AHS-6890A联用将被测样品（气C液或气C固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-27质检报告 阅读(903)

 医疗器械产品如何办理新MDR法规的CE证书 Medical Device Regulation 2017/745/EU法规是什么？ SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，帮助企业消除贸易壁垒，在医疗器械行...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-27CE认证 阅读(1533)

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-26检测认证 阅读(845)

美国FDA认证 一、如何获得FDA认证如何获得FDA批准取决于在美国营销的产品类型，FDA不要求FDA批准所有类型的产品，了解哪些产品需要FDA批准以及如何在必要时获取。 1、FDA批准食品，饮料和膳食补充剂 FDA不批准食品，饮料或膳食补...

赞(6)贝斯通检测认证中心2025-08-15FDA认证 阅读(1890)

本文详解婴儿配方奶粉FDA注册续期的时间要求、必备文件及操作要点，贝斯通检测认证中心提供注册数据库托管、文件差异分析等专项服务，助力企业高效完成续期流程。 随着美国FDA对婴幼儿食品监管日益严格，婴儿配方奶粉生产企业必须每两年完成注册续期。...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14FDA认证 阅读(2)

本文详解食品贸易公司FDA认证续期全流程，指出配方变更、生产设施信息脱节等三大雷区，提供贝斯通定制化解决方案及持续合规护航服务，助力企业规避清关受阻风险。 对从事食品进出口的企业而言，FDA认证续期是维系国际贸易生命线的关键环节。认证到期可...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14邓白氏编码 阅读(2)

本文详解膳食补充剂FDA注册代办的核心流程与选择策略，涵盖工厂注册、产品列名、GMP合规三大强制要求，揭示专业代办服务在规避退件风险、加速审核时效、应对FDA审查方面的核心价值，并提供服务机构筛选的实操准则，助力企业高效完成美国市场合规准入...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14企业标准备案 阅读(2)

本文详解婴儿配方奶粉FDA认证代理的核心价值与实施流程，涵盖美国法规要求、代理服务内容、常见风险应对及机构选择标准，帮助企业掌握通过FDA 21 CFR 107认证的关键策略，规避市场准入风险。 随着全球母婴市场持续扩张，婴儿配方奶粉制造商...

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FDA注册技术文档编写代办服务为企业提供法规解读、框架搭建、合规转化等专业支持，解决语言障碍、格式错误等痛点，可缩短40%注册周期。选择时应考察成功案例、法规追踪能力及响应机制，确保高效通过FDA审核。 FDA注册是企业进入美国市场的关键门...

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本文详解FDA注册续期和企业法人变更的代办服务，涵盖续期流程、变更合规要点及代办优势，帮助企业高效处理FDA合规事务，规避风险，确保美国市场准入。关键词包括FDA注册续期、企业法人变更和代办服务。 在医药、医疗器械或食品行业，企业的FDA注...

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本文详解海外食品品牌在华代理FDA续期流程，揭示常见失效风险及应对策略。贝斯通检测认证中心提供预检诊断、差异分析、全程代办和持续跟踪四步服务，助力代理商高效完成续期认证，保障中国市场经营合规性。 随着中国进口食品市场规模突破万亿，海外品牌在...

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工厂地址变更后，企业须在30天内通过FDA电子系统（如FURLS）更新地址信息，并在年度续期窗口（通常10-12月）使用新地址完成注册续期。关键步骤包括及时提交地址变更通知、基于新地址续期缴费、确保所有文件地址一致性，并评估变更对已有上市许...

赞(0)贝斯通检测认证中心2025-08-14企业标准备案 阅读(3)

本文全面解析出口代工食品企业的FDA续期流程，涵盖重要性、步骤、常见挑战及解决方案，帮助企业避免合规风险并保障出口顺畅，核心包括信息更新、费用支付和文件提交等关键环节。 在全球食品贸易中，出口代工食品企业面临着严格的监管要求，其中美国食品和...

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本文详细解析了FDA注册质量体系建立的重要性，并介绍贝斯通检测认证中心的一站式代办服务，帮助企业高效应对合规挑战，轻松进入美国市场。 进入美国市场，产品必须通过FDA注册并建立完善的质量体系，这对企业来说既是机遇也是挑战。FDA（美国食品药...

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本文详细介绍了定制化医疗器械的FDA注册续期流程，强调专业咨询在文档准备、法规合规和风险控制中的重要性，为企业提供高效办理策略，确保产品持续合规上市。 在医疗行业，定制化医疗器械（如患者特定植入物或个性化设备）因其精准匹配个体需求而日益普及...

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本文详细介绍了营养补充剂FDA注册续期的必要性和流程，强调贝斯通检测认证中心在提供高效、专业续期办理服务中的优势，引导企业及时联系客服以保障合规运营。 在日益严格的全球监管环境下，营养补充剂行业面临着持续更新的合规挑战。FDA（美国食品药品...

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